Toutes les formations Afnor compétences

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Afnor compétences
Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745Par Afnor compétences
  • Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s’y conformer
  • Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
  • Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
  • Anticiper les changements
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Comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit ISO/IEC 17025Par Afnor compétences
  • Appréhender et comprendre les étapes d'un audit et le processus d'audit, en allant droit à l'essentiel
  • Savoir quels sont les critères d'un bon auditeur
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Responsable Qualité et affaires règlementaires Dispositifs MédicauxPar Afnor compétences

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

  • Mettre en application la politique Qualité de l’entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
  • Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016.
  • Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
  • Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver
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La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019Par Afnor compétences
  • Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
  • Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
  • Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque
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Chargé de conformité règlementaire dispositifs médicauxPar Afnor compétences

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

  • D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
  • Vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
  • Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification soient remplies
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Marquage CE des dispositifs médicauxPar Afnor compétences
  • Assurer la complétude de la documentation technique
  • Comprendre le rôle de la déclaration de conformité
  • Faciliter l’analyse de la documentation technique par les autorités et/ou les organismes notifiés
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ISO/CEI 17065, le référentiel d'accréditation pour la certification des produits, procédés et servicesPar Afnor compétences

A l’issue de cette formation, vous serez capable de :

  • Disposer d’une information exhaustive sur le référentiel ISO/CEI 17065
  • Traduire les exigences de la norme dans votre organisation
  • Comprendre le processus d’accréditation pour la certification des prestataires de produits, procédés et services
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Construire son système de management de la qualité ISO 13485Par Afnor compétences
  • Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
  • Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.
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FSSC 22000Par Afnor compétences
  • Comprendre le disposition de certification FSSC 22000 version 5
  • Maîtriser les points clés du dispositif de certification FSSC 22000
  • Traduire les exigences de ce dispositif dans votre Système de Management de la Sécurité des Denrées Alimentaires (ISO 22000, ISO/TS 22002-series, Food Defense, Food Fraud…)
  • Comprendre les modalités de certification
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Les grandeurs opérationnelles en radioprotectionPar Afnor compétences
  • Connaitre l’origine et l’utilité des grandeurs opérationnelles en radioprotection
  • Convertir les grandeurs physiques (kerma, fluence…) vers les grandeurs opérationnelles pertinentes (Hp(d), H*(d), H’(d,) ) suivant les rayonnements ionisants.
  • Appliquer ces notions en étude de poste et en surveillance dosimétrique d’individus ou de zones
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