Afnor compétences

Responsable qualité laboratoire ISO/IEC 17025

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Construire un système de management de la qualité du laboratoire en vue de l'accréditation COFRAC
  • Utiliser les outils de pilotage de la démarche qualité du laboratoire
  • Utiliser les techniques d'audit de façon efficace et réaliser des audits internes

Programme

Découvrir la norme ISO/IEC 17025 v.2017

1 - Comprendre les évolutions du contexte normatif d’un laboratoire et l'accréditation COFRAC

  • Le contexte normatif des laboratoires d'analyses et d’essais
  • Le vocabulaire qualité et ses enjeux
  • Le vocabulaire technique
  • Le fonctionnement de l'accréditation COFRAC et les documents de référence

2 - Pratiquer une lecture dirigée des chapitres de la norme ISO/IEC 17025 version 2017

  • Exigences générales : impartialité, confidentialité...
  • Exigences structurelles
  • Exigences relatives aux ressources : humaines, installations et conditions ambiantes du laboratoire, équipements, traçabilité métrologique, produits et services fournis par des prestataires externes
  • Exigences relatives aux processus : revue des demandes, appels d’offres et contrats, validation des méthodes, échantillonnage, enregistrements techniques, évaluation de l'incertitude de mesure, surveillance des activités, rapports, réclamations, maîtrise des données, gestion de l’information
  • Exigences relatives au système de management

3 - Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de vos connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en œuvre dans votre organisation.

Les exigences techniques de la norme ISO/IEC 17025 v.2017

Introduction : Évolution des exigences techniques de la norme ISO/IEC 17025 version 2017

1 - Analyser les exigences techniques de la norme ISO/IEC 17025

  • Présentation des exigences clés :
    • compétences du personnel
    • conditions de réalisation des essais ou étalonnages
    • méthodes d’essai et validation de méthode
    • incertitude de mesure
    • maîtrise des données
    • équipement
    • traçabilité du mesurage
    • assurance qualité sur les essais ou étalonnage
    • rapport d’essais
  • Revue du vocabulaire technique pour décrypter les exigences (CIL, MRC, étalonnages, vérification, incertitude de mesure, validation de méthodes…)
  • Traduction de ces exigences dans un SMQ d’un organisme accrédité ou non selon l'ISO/IEC 17025

2 - Maîtriser les techniques de travaux d’étalonnage et d'essais

  • Description des processus de réalisation d’étalonnages et d'essais
  • Prise en compte des exigences techniques et des risques associés dans le laboratoire
  • Comment assurer et suivre la qualification de son personnel ?
  • Identification des contraintes techniques propres à chaque type de laboratoire
  • Comment déterminer ses incertitudes de mesure ?
  • Quelles sont les exigences relatives aux équipements et comment les décliner ?
  • Comment exploiter ses contrôles internes ?
  • Le rapport d'essais et ses composantes

3 - Lier les exigences techniques à la norme sur les « prescriptions relatives au management »

  • Articulation des exigences
  • Exemple d’une politique qualité

4 - Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de vos connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en œuvre dans votre organisation.

Organiser le système qualité selon la norme ISO/IEC 17025 v.2017

1 - Maîtriser le processus de réalisation d'essais ou d'étalonnage

  • Description du processus de réalisation des essais ou étalonnage et de ses interfaces
  • Évaluation des risques organisationnels, opérationnels et techniques
  • Quelques notions techniques essentielles

2 - Lier politique qualité et démarche qualité

  • Contenu d'une politique qualité
  • Déploiement de la politique et indicateurs de performance
  • Définition des autorités / responsabilités / relations du système qualité
  • Définition des solutions de maîtrise suite à l'évaluation des risques sur les processus

3 - Appréhender les exigences du management et utiliser des outils pour initier la démarche

  • Gestion du projet de construction du système qualité
  • Architecture générale de la documentation
  • Règles de découpage des activités en procédures
  • Types de documents internes et externes
  • Règles de maîtrise des documents
  • Modèles de formalisation (instruction, procédure)
  • Notions de « non-conformité » et de « son traitement »
  • Circuit de traitement des réclamations et du retour d'information client
  • Audit interne : finalité et modalités de réalisation
  • Actions correctives et préventives : analyse des causes des dysfonctionnements réels et potentiels
  • Revue de direction : modalités de fonctionnement

4 - Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de vos connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en œuvre dans votre organisation.

Comprendre chacune des étapes et les spécificités de l'audit ISO/IEC 17025 (vidéos)

Ensemble de vidéos d'environ 2 min chacune, pour appréhender la méthodologie et les spécificités de l'audit ISO/IEC 17025

Chaque vidéo vous présente tout ou partie d'une étape de la méthodologie et vous propose nos astuces pour mieux réussir.

Les thémes abordés sont :

  • L'audit : Késako ?
  • La préparation de l'audit
  • L'analyse de la documentation
  • Le plan d'audit
  • Le guide d'audit
  • La réunion d'ouverture
  • La conduite des entretiens
  • Le recueil des preuves
  • La prise de notes
  • Formuler une non-conformité
  • La réunion de clôture
  • La rédaction du rapport
  • Le suivi des non-conformités

Classe virtuelle sur l'audit interne des laboratoires selon l'ISO/IEC 17025

En classe virtuelle (2h)

  • Retour sur l'audit en laboratoire
    • préparation
    • réalisation
    • animation
  • L'accréditation du laboratoire
  • Questions / réponses

Travail Intersession (1h30)

Réaliser l'audit qualité de laboratoire selon la norme ISO/IEC 17025 v.2017

Cas pratiques et exercices portant sur le travail intersession

La préparation l'audit

  • Mandatement de l'audit : objectifs, référentiel et champ de l'audit
  • La notification de l'audit aux audités
  • L'analyse préliminaire des caractéristiques de l'entité à auditer sur la base des documents du laboratoire: manuel qualité et procédures
  • Élaboration d’un plan d'audit et d’un guide d'entretien

La réalisation de l'audit

  • Animation de la réunion d'ouverture
  • Conduite des entretiens : questionnement, reformulation
  • Les points clés de la communication en audit
  • La relation auditeurs / audités
  • Observation des documents, recoupement des informations et recueil de preuves
  • Prise de notes
  • La posture de l'auditeur

La conclusion de l'audit

  • Synthèse et formulation des constats réalisés : les règles à respecter pour libeller un écart
  • Préparation et animation de la réunion de clôture
  • Évaluation de la pertinence des actions correctives
  • Le rapport d'audit

Evaluation de fin de formation

Pédagogie

  • Jeux de cartes, quiz, exercices en sous groupes, temps d'échanges
  • Travaux pratiques
  • Exercices basés sur un vrai système qualité de laboratoire, travail comparatif
  • Etudes de cas

Formations de la même catégories (5)

Lamy Formation
Gérer les conflits, faire face aux situations difficiles dans votre établissement de santéPar Lamy Formation
  • Identifier les sources de conflits
  • Repérer les signaux pour anticiper et comprendre la dynamique de conflits
  • Développer les bons réflexes comportementaux et sécuriser ses pratiques
  • Adopter une démarche structurée pour gérer le conflit
Gereso
Gestion du temps médicalPar Gereso

La question de l'organisation du temps de travail à l'hôpital va bien au-delà de la simple gestion des plannings !

Ce sujet sensible est au coeur des débats : nécessité de permanence des soins malgré des ressources limitées et de fortes contraintes réglementaires, organisation pratique des plannings dans les équipes (congés, RTT, CET, tableaux de service, repos de sécurité...), conditions de travail pour les personnels, incidences sur le dialogue social...

En participant à cette formation dédiée à la gestion du temps médical, vous disposerez de toutes les informations réglementaires et pratiques pour améliorer l'organisation du temps de travail dans votre établissement hospitalier. Vous découvrirez en détails les textes qui régissent le temps de travail à l'hôpital, la dernière jurissprudence, les rôles et responsabilités des différents acteurs : Chef de pôle, chef de service, directeur, Commission Médicale d’Établissement (CME), Commission d’Organisation de la Permanence des Soins (COPS), Commission d’Activité Libérale (CAL)...

Vous pourrez également vous entrainer sur des cas pratiques et des mises en situation.

Orsys
Certification v2020, préparationPar Orsys

Les experts-visiteurs mobilisent différentes méthodes d'investigation, telles que l'audit de processus et le patient traceur. Cette formation vous permet de répondre à ces points de passage obligatoires pour répondre aux exigences de la certification HASv2020.

Ifpass
Secret médical et gestion des sinistres dommages corporelsPar Ifpass
  • Identifier et mettre en œuvre les règles et procédures de gestion applicables.
  • Intégrer la méthodologie d’indemnisation d’une victime.