Afnor compétences

Responsable Qualité et affaires règlementaires Dispositifs Médicaux

Par Afnor compétences

Objectifs

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

  • Mettre en application la politique Qualité de l’entreprise conformément à la règlementation européenne (RDM 2017/745)
  • Mettre en place, gérer et optimiser le système qualité selon la norme ISO 13485 v.2016.
  • Participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi.
  • Assister les équipes dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant et les approuver

Programme

Vidéos Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

  • 1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
  • 2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
  • 3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
  • 4. Rôle de l’ANSM
  • 5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
  • 6. Le règlement et son contenu
  • 7. Rôle du fabricant
  • 8. Rôle des distributeurs
  • 9. Dossier technique
  • 10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
  • 11. Le SMQ
  • 12. Les spécifications communes
  • 13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
  • 14. Le système d’identification unique

Réglementations Européennes des dispositifs médicaux 2017/745

Le règlement européen 2017/745

Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Comprendre la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Exigences liées au système de management de la qualité
  • Exigences liées aux dispositifs médicaux
  • Mesurage, analyse et amélioration

3 - Appréhender l'approche risque

  • Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
  • Le management des risques : concepts et vocabulaires
  • Les exigences générales pour le management des risques

4- Validation des acquis de formation

Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

Construire son système de management de la qualité ISO 13485

1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485

2 - Identifier et prendre en considération les parties intéressées

3 - Élaborer la politique qualité

4 - Mettre en œuvre l’approche processus

  • L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
  • L’identification des différents types de processus
  • La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité

5 - Planifier le système de management de la qualité

  • Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources

6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus

7 - Mettre en place l’amélioration

  • Les outils de l’amélioration
  • L’accroissement de la satisfaction client

8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient

  • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation

9 - Appréhender les étapes du projet de certification

  • Le pilotage de son projet de certification
  • Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité

Savoir classer son dispositif médical

  • Comprendre l’annexe VIII
  • Savoir appliquer les critères de classification

Établir le dossier technique

  • Les exigences générales de sécurité et de performance
  • L’utilisation des normes de référence

La procédure de marquage

  • Évaluation de la conformité basée sur le risque
  • La déclaration de conformité
  • La procédure d’évaluation

La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745

  • Domaine d’application de la norme
  • Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • Les exigences techniques

La structure de la norme ISO 14971

  • Historique de son contenu
  • Approche 2019 vs la version 2013
  • Savoir lire une norme
  • Sa structure
  • Le processus de gestion des risques

La gestion des risques

  • Les principes généraux
  • Les responsabilités
  • Le plan de gestion des risques
  • Le dossier de gestion des risques
  • Le processus d’analyse des risques
  • Savoir identifier les risques
  • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • Les maitriser
  • Évaluation du risque résiduel global
  • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

Positionner le processus dans la vie du DM

  • Le suivi des activités de production et post market
  • La revue des risques
  • L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

Pédagogie

  • Jeux de cartes, Quiz,
  • nombreux temps d’échanges,
  • exercices pratiques basées sur un vrai système de management de qualité
  • apport méthodologique et exercices d’application
  • outils pour élaborer ou piloter votre SMQ

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