Afnor compétences

Réglementations Européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s’y conformer
  • Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
  • Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
  • Anticiper les changements

Programme

Vidéos Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

14 vidéos pour comprendre la Réglementation Européenne des dispositifs médicaux 2017/745

  • 1. Qu’est-ce qu’un dispositif médical
  • 2. Quel est le processus de marquage CE : procédure d’évaluation de la conformité
  • 3. Qu’est-ce qu’un organisme notifié
  • 4. Rôle de l’ANSM
  • 5. La directive 93/42 et le nouveau règlement
  • 6. Le règlement et son contenu
  • 7. Rôle du fabricant
  • 8. Rôle des distributeurs
  • 9. Dossier technique
  • 10. La mise sur le marché et la surveillance du marché post commercialisation
  • 11. Le SMQ
  • 12. Les spécifications communes
  • 13. Les responsabilités et la personne qualifiée : le chargé de conformité réglementaire
  • 14. Le système d’identification unique

Réglementations Européennes des dispositifs médicaux 2017/745

Le règlement européen 2017/745

Le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.

Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation

Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745

Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.

Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM

Pédagogie

Une formation blended en 2 temps pour entrer au coeur du sujet et de vos préoccupations

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  • Repérer les signaux pour anticiper et comprendre la dynamique de conflits
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  • Adopter une démarche structurée pour gérer le conflit
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En participant à cette formation dédiée à la gestion du temps médical, vous disposerez de toutes les informations réglementaires et pratiques pour améliorer l'organisation du temps de travail dans votre établissement hospitalier. Vous découvrirez en détails les textes qui régissent le temps de travail à l'hôpital, la dernière jurissprudence, les rôles et responsabilités des différents acteurs : Chef de pôle, chef de service, directeur, Commission Médicale d’Établissement (CME), Commission d’Organisation de la Permanence des Soins (COPS), Commission d’Activité Libérale (CAL)...

Vous pourrez également vous entrainer sur des cas pratiques et des mises en situation.

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