Afnor compétences

La gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971 v.2019

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019
  • Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013)
  • Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque

Programme

Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745

  • Domaine d’application de la norme
  • Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • Les exigences techniques

La structure de la norme ISO 14971

  • Historique de son contenu
  • Approche 2019 vs la version 2013
  • Savoir lire une norme
  • Sa structure
  • Le processus de gestion des risques

La gestion des risques

  • Les principes généraux
  • Les responsabilités
  • Le plan de gestion des risques
  • Le dossier de gestion des risques
  • Le processus d’analyse des risques
  • Savoir identifier les risques
  • Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • Les maitriser
  • Évaluation du risque résiduel global
  • La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

Positionner le processus dans la vie du DM

  • Le suivi des activités de production et post market
  • La revue des risques
  • L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

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