Afnor compétences

Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Comprendre le contenu de la norme et la méthodologie qu’elle propose afin de pouvoir la transposer à son propre DM, le tout intégré dans le processus de gestion des risques. Vous disposerez d’un outil d’évaluation de la pertinence de vos choix en vue de proposer vos dossiers aux autorités.
  • D'analyser les exigences de la norme afin d’établir vos protocoles d’évaluations biologiques au travers d’un outil structuré et argumenté pour le choix des études à réaliser.
  • Concevoir un protocole d’évaluation biologique en ayant un support organisationnel et structurel: la norme ISO 10993 v.2018.

Programme

Comprendre le contexte de la norme ISO 10993 : 2018 et la positionner dans la réglementation

Le RDM : les grandes lignes

La gestion des risques dans la réglementation

Les exigences de conception et de fabrication

Les exigences autour des évaluations précliniques et cliniques

La norme ISO 10 993-1

Contexte d’utilisation

La structure de la norme

Les principes fondamentaux et approche de son contenu

Domaine d’application

Les spécificités de la version 2018

L’évaluation biologique dans la norme ISO 10993-1

Vocabulaire

Les principes généraux de l’évaluation biologique

Les étapes

Les points de vigilance

Choisir ses essais

Interprétation des données et estimation biologique globale de sécurité

Faire le lien avec la norme ISO 14 971et le processus de gestion des risques

Étude de cas

Auto évaluation de fin de formation

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