Afnor compétences

Conversion ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité selon l'ISO 13485
  • Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Passer l'examen ICA Complémentaire : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux
  • Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR

Programme

La préparation

  • Définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 et en prenant en compte gestion des risques suivant l'ISO 14971
  • Collecter les documents de référence
  • Réaliser le pré-audit documentaire
  • Élaborer le guide d'audit et construire le plan d'audit

La réalisation

  • Animer la réunion d'ouverture
  • Observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater
  • Valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques
  • Formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...)

La conclusion

  • Préparer et animer la réunion de clôture
  • Structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit
  • Exploiter et suivre les résultats

L'examen de certification et la qualification des auditeurs

  • Rappel sur la certification ICA, ses épreuves et leur déroulé
  • Le processus de qualification des auditeurs tierce partie

Pédagogie

  • Méthodes pédagogiques qui permettent de favoriser et d'optimiser l'acquisition des connaissance selon le mode d'apprentissage de chaque participant
  • Formation basée sur le partage des connaissances et les mises en pratiques
  • Nombreux exercices pédagogiques ludiques : jeux d'associations, quiz et QCM, jeux de réflexion, jeux d'énigmes, jeux de rôle (animation de réunion d'ouverture et de clôture...), mise en situations d'audit
  • Nombreux outils proposés : check-list pour auto-évaluation (réunion d'ouverture), exemples de fiche d'écart, rapport d'audit…

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  • Mettre en œuvre les améliorations nécessaires pour réussir l’accréditation COFRAC
  • Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du Groupe AFNOR

Formation enregistrée par l'ICA sous le numéro LBM/AU-002

Code CPF : 236085

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