Afnor compétences

Construire son système de management de la qualité ISO 13485

Par Afnor compétences

Objectifs

  • Mettre en œuvre les méthodes adaptées pour construire un système de management de la qualité répondant aux exigences de l’ISO 13485
  • Déployer et piloter la mise en place du système de management de la qualité et la certification pour répondre aux exigences de la norme et de la réglementation.

Programme

1 - Définir le domaine d’application du système de management de la qualité ISO 13485

2 - Identifier et prendre en considération les parties intéressées

3 - Élaborer la politique qualité

4 - Mettre en œuvre l’approche processus

  • L’identification, le recensement, la compréhension, la planification et la surveillance des processus du système de management de la qualité
  • L’identification des différents types de processus
  • La création de la cartographie des processus du système de management de la qualité

5 - Planifier le système de management de la qualité

  • Les acteurs, le pilotage, la documentation, les ressources

6 - Surveiller et mesurer les performances du système et des processus

7 - Mettre en place l’amélioration

  • Les outils de l’amélioration
  • L’accroissement de la satisfaction client

8 - Utiliser le vocabulaire à bon escient

  • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation

9 - Appréhender les étapes du projet de certification

  • Le pilotage de son projet de certification
  • Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

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